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2015年公司经营情况回顾

2015年是医药行业改革政策密集出台的一年,在行业政策整体有利于医药行业发展,尤其是有利于创新药企业发展的大背景下,公司也面临着更大的机遇和挑战。2015年公司全体员工砥砺前行,积极努力做好新政策环境下的生产批件注册工作,按计划推进扩产项目的建设工作,公司在新品开发、团队建设和销售体系建设方面亦取得了长足的进步。

贝那鲁肽注射液于2015年1月获得国家食品药品监督管理局(CFDA)审批意见通知件,公司于2015年4月递交了贝那鲁肽注射液生产批件申请,通过了研制现场核查,5月取得上海市食品药品监督管理总局下发的的《药品注册申请受理通知书》。2015年6月以重大新药创制项目标志进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心,9月公司递交了补充材料,目前该项目在审评中。同时,公司根据CFDA“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”及其后续系列公告要求,组织自身力量并委托泰格医药共同完成了贝那鲁肽注射液临床试验研究的24家研究机构及中心实验室的两次自查工作。作为一类新药,谊生泰需获得国家药典会审核批准的通用名,在公司向国家药典会递交申请、数次沟通、并经专家讨论通过,最后确定了“贝那鲁肽注射液”的通用名,公司随即向世界卫生组织(WHO)提交了GLP-1(7-36)的国际非专有药名INN申请,申请英文名称为“Benaglutide Injection”,目前正在进一步沟通中。

基于对GLP-1类药物市场的最新预测,公司积极启动了贝那鲁肽注射液二期扩产项目,该项目于2015年1月正式立项,2015年4 月完成施工设计,2015年6月现场施工正式启动,2015年12月公用工程、配套设施和原液车间设备安装工作已基本完成,目前已进入调试阶段。截止年底,该项目安全施工207天,施工工期、预算与计划相符,已投入12000余万元。

生产和质量体系进一步完善。2015年,公司进一步完善以风险管理为基础的质量管理体系,从偏差、变更和CAPA的流程优化和严格实施出发,强化了公司的验证管理、文件管理和现场管理等方面的质量管理要求,确保药品生产过程的各风险点得到有效控制,从而保证药品质量,并为公司通过GMP认证打下坚实的基础。公司继续为贝那鲁肽注射液商业化生产做准备,进行了工艺验证和试生产。2015年,公司将部分国产生产设备升级为进口设备,为此完成了厂房设施设备变更、生产许可证变更及换证等相关工作,并于2016年1月1日获得新的药品生产许可证。

公司研发中心队伍建设和项目建设取得突破性进展。2015年,公司研发中心陆续引进多名海归博士和资深科学家,进一步充实了工艺开发和药物开发队伍,并基本完成了单克隆抗体药物发现团队的搭建。公司开展了谊生泰的扩产工艺研究,继续推进了长效GLP-1 受体激动剂的研究,同时启动了若干创新单克隆抗体药物研究等一系列研发项目。为拓展海外市场,公司按照美国FDA的要求,积极开展了贝那鲁肽注射液新适应症的非临床研究工作,已委托国际知名CRO公司科文斯完成全部实验。

公司营销中心完成框架建设,稳步推进策略准入、产品宣传和市场准入工作。2015年公司进一步加大了市场和销售管理团队的建设,从质上和量上都取得了较大突破,汇聚了一批内分泌营销领域的行业精英,基本确立了各省省区经理或大区经理等岗位。公司通过拜访大量糖尿病专家,针对贝那鲁肽注射液的市场定位、产品定价、相关产品研究、学术推广形式等工作做了较大范围的调研,并委托第三方公司对全国核心处方医生和患者进行市场调研,完成了策略准入工作。同时,公司参加内分泌、糖尿病学术论坛,走访各省药品集中采购/招标办公室,为产品宣传和市场准入打下基础。

2016年,公司将全力推进贝那鲁肽注射液的生产注册、商业化生产准备工作和市场推广销售工作,争取尽快取得贝那鲁肽注射液的新药证书、生产批文和GMP证书,早日实现主营业务收入,并启动上市后临床验证试验;公司亦将同步推进新适应症的海外和国内临床申报及研究工作;公司将完成扩产项目车间的工艺设备调试和验证工作;加大在创新单克隆抗体药物研发项目方面投入,力争取得阶段性进展;营销方面,继续扩充营销队伍,着手进行产品销售工作和部分省市的招标备案采购和医保增补工作。