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上海仁会生物制药股份有限公司 2016年度报告摘要

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。


一、重要提示

1.1 本年度报告摘要来自年度报告全文,投资者欲了解详细内容,应当仔细阅读同时刊载于全国股份转让系统公司指定信息披露平台(www.neeq.com.cn www.neeq.cc)的年度报告全文。

1.2 不存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整。

1.3 公司全体董事出席了审议本次年度报告的董事会会议。

1.4 天健会计师事务所(特殊普通合伙)对本公司本年度财务报告进行了审计,并且出具了标准无保留意见的审计报告。

1.5 公司联系方式

董秘(信息披露事务负责人):郭妮妮

电话:021-61905511

电子信箱:guonini@benemae.com

办公地址:上海市浦东新区周浦镇紫萍路916

二、主要财务数据和股东变化

2.1 主要财务数据 单位:元

项目

本期期末

上年期末

增减比例

总资产

637,287,100。36

646,307,477。66

-1.40%

归属于挂牌公司股东的净资产

523,431,099.83

555,322,707.92

-5.74%

营业收入

500,359。70

342,810.00

45.96%

归属于挂牌公司股东的净利润

-52,721,264.76

24,597,115。13

-314。34%

归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益的净利润

-68,848,239。43

-43,658,833。58

-57.70%

经营活动产生的现金流量净额

-47,579,765。35

-40,077,409.54

-18.72%

加权平均净资产收益率

-9.77%

5。23%

-

基本每股收益(元/股)

-0.33

0.15

-320。00%

稀释每股收益(元/股)

-

归属于挂牌公司股东的每股净资产(元 /股)

3.23

3。43

-5。83%

2.2 股本结构表 单位:股

股份性质

期初

期末

数量

比例

数量

比例

无限售条件股份

控股股东、实际控制人

4,904,667

4.54%

86,706,375

53.53%

董事、监事、高管

4,985,750

4.62%

7,565,125

4.67%

核心员工

-

-

-

-

其他

35,183,000

32。58%

52,283,000

32。27%

无限售股份合计

40,192,417

37。22%

139,192,125

85.93%

有限售条件股份

控股股东、实际控制人

67,545,333

62.55%

22,366,125

13.81%

董事、监事、高管

14,957,250

13.85%

22,782,375

14.07%

核心员工

-

-

-

-

其他

-

-

-

-

有限售股份总数

67,790,583

62.78%

22,782,375

14。07%

总股本

107,983,000

-

161,974,500

-

普通股股东人数

429

-

424

-

2.3 前 10 名股东持股情况表 单位:股

序号

股东名称

股东性质

期初持股数

持股变动

期末持股数

期末持

股比例

期末持有限售股份数量

期末持有无限售股份数量

质押或冻结的股份数

1

上海仁会生物科技集团有限公司

境内非国有法人

52,834,000

26,417,000

79,251,000

48。93%

-

79,251,000

-

2

桑会庆

境内自然人

19,616,000

10,205,500

29,821,500

18.41%

22,366,125

7,455,375

-

3

桑东君

境内自然人

8,203,000

4,101,500

12,304,500

7。60%

-

12,304,500

-

4

王一帆

境内自然人

4,687,000

1,499,000

6,186,000

3.82%

-

6,186,000

-

5

北京航天产业投资基金(有限合伙)

境内非国有法人

3,000,000

1,500,000

4,500,000

2。78%

-

4,500,000

-

6

上海高达资产管理有限公司-高达资产-仁会生物1号私募投资基金

私募基金

1,350,000

675,000

2,025,000

1.25%

-

2,025,000

-

7

东方证券股份有限公司做市专用证券账户

境内非国有法人

1,982,000

-340,500

1,641,500

1.01%

-

1,641,500

-

8

梁灼平

境内自然人

843,000

707,500

1,550,500

0.96%

-

1,550,500

-

9

魏振勇

境内自然人

1,000,000

430,500

1,430,500

0.88%

-

1,430,500

-

10

罗会云

境内自然人

800,000

400,000

1,200,000

0.74%

-

1,200,000

-

合计

-

94,315,000

45,595,500

139,910,500

86。38%

22,366,125

117,544,375

-

2.4 公司与控股股东、实际控制人之间的产权及控制关系的方框图。

公司股东桑会庆100%持有上海仁会生物科技集团有限公司,通过上海仁会生物科技集团有限公司间接持有公司股票79,251,000 股,直接持有公司股票29,821,500股,桑会庆为公司实际控制人。


三、管理层讨论与分析

3.1 商业模式

公司所属行业为医药制造业,是国内起步较早的创新生物技术药物开发企业,主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售。公司基于十几年来的技术积累,在拥有自主知识产权的核心技术基础上建立了先进的中等长度活性多肽基因工程制备技术平台、生物技术药物制剂技术平台,以及抗体药物的发现和开发技术平台。截至20161231 日,公司已申请中国发明专利16项,获得授权14项;同时,已申请国外发明专利49 项,获得授权25项。公司未来将继续专注于新药开发,通过自主产业化的方式实现产品在国内市场的销售,同时通过专利授权、合作开发的方式使产品进入国际市场。

公司是全球最早开展GLP-1类药物研究的几家企业之一,主要产品贝那鲁肽注射液已获得国家药监局签发的《新药证书》、《药品注册批件》和《药品GMP证书》,于20172月正式上市销售。贝那鲁肽注射液主要用于2型糖尿病的治疗,最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。公司目前正在积极推进贝那鲁肽注射液用于肥胖适应症治疗的相关研究。

公司将通过企业直销的销售模式开拓业务,全面推行糖尿病健康管理理念,加大上市后医学研究投入,更好指导临床用药服务。公司将持续致力于未满足的临床需求,为医生和患者提供更好的药物治疗选择。

报告期内,公司的商业模式较上年度未发生较大变化。

3.2 公司经营情况回顾

2016年,在国家宏观层面不断深化供给侧改革、不断加大对创新创业的支持,尤其是习总书记提出的建设健康中国的美好蓝图的大背景下,国家食品药品监督管理总局出台了一系列旨在鼓励创新、优化新药研发环境、提高研究质量的政策法规,进一步深化了药品审评审批制度的改革。藉此发展契机,公司全体员工踏实努力,在本报告期内取得了较好的经营业绩。2016年,公司相继取得了贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》及《药品GMP证书》,终于圆满完成了国家一类新药贝那鲁肽注射液的注册申报工作;美国FDA通过了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请,仁会生物第一个海外临床研究顺利开展;研发体系屡有突破,部分成果大超预期;覆盖全国主要市场的营销体系建设初具规模,市场准入工作准备充分;二期扩产项目已完成工艺移交,进入试生产阶段;生产质量体系稳定运行并持续优化,产品质量和收率均不断提升;2016年底贝那鲁肽注射液正式投产,并于20172月实现销售,仁会生物十八年梦想成真,终于迈出了从研发型企业向研发、生产和销售型企业转变步履坚实的一步。

贝那鲁肽注射液用于二型糖尿病治疗的生产注册工作圆满完成。贝那鲁肽注射液是公司自主研发的中国糖尿病领域第一个原创新药(除中药),亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物,20165月国家药品审评中心完成了一类新药贝那鲁肽注射液的技术审评工作。20167月至8月,公司配合CFDA食品药品审核查验中心完成药品注册生产现场动态核查和药品GMP认证现场检查二合一检查,动态抽取的3批样品报送中国食品药品检定研究院全部检定合格。

依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,公司于201612月取得CFDA颁发的贝那鲁肽注射液《新药证书》、《药品注册批件》及上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,贝那鲁肽注射液用于二型糖尿病治疗的生产注册工作终于圆满完成,于20172月正式上市销售。

贝那鲁肽注射液减肥适应症的海外临床申报和试验工作有序推进。贝那鲁肽在前期临床研究中表现出了优异的减重效果,公司基于全球布局的战略考虑,于61日向美国FDA正式提交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请,于7月份获得FDA反馈。。20168月公司与国际知名CRO公司科文斯签订合作协议,在其位于麦迪逊的实验基地开展临床研究,目前该项研究顺利进行中。

研发体系屡有突破,部分成果大超预期。报告期内有二项内分泌药物立项;三项涉及心血管、肿瘤和自身免疫疾病的单克隆抗体药物项目取得进展,其中BEM015已获得临床前候选抗体,顺利进入工艺开发阶段;为保障后续抗体药物的顺利开发,公司启动了抗体药物工艺开发平台的建设;尤其令人振奋的是,贝那鲁肽注射液工艺放大研究成果大大超过预期,为贝那鲁肽注射液的进一步扩产和生产制造成本的大幅下降打下了坚实的基础。

贝那鲁肽注射液的二期扩产项目进入试生产阶段,将于2017年申请GMP认证现场检查。报告期内,公司贝那鲁肽注射液二期扩产项目完成了设备和系统的调试、确认及工艺研究,于201612月完成工艺移交进入试生产阶段。

贝那鲁肽注射液的生产质量体系在确保GMP规范和稳定、有效运行的基础上,工艺持续改进和提高:2016年,质量管理体系在稳定、有效运行的基础上,持续进行改进,公司全体员工质量意识进一步提高,全年质量目标的完成率为100%;为确保质量体系的高效运行,进一步优化了偏差处理、变更控制和CAPA处理等流程;完善了验证管理、文件管理、设备管理、现场管理等方面的质量管理要求;新增了数据可靠性、计算机化系统管理等质量管理要求,使药品生产过程中各风险点得到有效控制。为贝那鲁肽注射液注册现场检查和GMP认证检查做了充分的准备。为了能够稳定的生产出符合注册标准及预定用途的产品,生产部门按照GMP规范的要求进行持续改进,生产工艺在稳定中有所提高,

公司秉承好的产品质量是设计出来的、生产出来的,而不是检验出来的管理理念,进一步强化生产运营系统员工的质量意识和岗位操作技能,确保生产运行稳定和产品质量合格;报告期内,贝那鲁肽的产品质量稳定提升,产品收率不断提高,同时开展了各项检修工作,确保2017年全年满负荷运转。

覆盖全国主要市场的营销体系建设初具规模,市场准入逐步推进,产品推广有效落实。报告期内,公司大力开展营销体系队伍建设,至2016年底,营销人员超100人,并开展了多次各层次营销人员培训。公司完成贝那鲁肽注射液的产品定价工作,与全国31个省市的商业配送公司建立合作意向,并在20171季度完成全部签约和发货。报告期内,公司在部分省市启动招投标工作,并在20171季度成功中标。公司大力推进贝那鲁肽注射液的产品宣传和推广工作,取得糖尿病领域多位国家级和省级主任委员的大力支持,完成谊生泰品牌业务计划的推广设计;已筛选出全国1300家医院或其他医疗机构、2000余家药店,拟建立合作关系。

3.3 公司经营计划和目标

2017年,公司将全面铺开贝那鲁肽注射液的市场推广和销售,力争在上市第一年取得良好的销售业绩,同时继续进行部分省市的招投标和医保增补工作。公司将继续推进贝那鲁肽注射液减肥适应症的海外临床试验,以及国内研究者发起的研究和IV期临床试验工作等上市后临床研究工作,为贝那鲁肽注射液更好地服务于二型糖尿病患者提供更多循证医学证据。同时,对于贝那鲁肽注射液的二期扩产项目,公司将完成药品生产许可证的变更,并完成GMP认证前的核查和准备。在研发体系建设方面,公司将启动多个新的研发项目,持续加大在内分泌领域药物及单克隆抗体药物研发平台投入的,以增强公司长期核心竞争力。

公司治理方面,继续完善公司的治理结构,确保公司治理在合法合规的基础上,提高决策效率和决策水平。继续推进高专业素质的公司管理团队及业务团队的建设,为公司的利润增长提供支持。

上述计划不构成业绩承诺,请投资者保持充分的风险意识。

四、涉及财务报告的相关事项

4.1 与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明

不适用

4.2 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的说明

不适用

4.3 合并报表范围发生变化的说明

不适用

4.4 董事会对会计师事务所本报告期非标准审计报告的说明

不适用



上海仁会生物制药股份有限公司

董事会