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2015年年度报告摘要

一、重要提示

1.1 本年度报告摘要来自年度报告全文,投资者欲了解详细内容,应当仔细阅读同时刊载于全国股份转让系统公司指定信息披露平台(www.neeq.com.cnwww.neeq.cc)的年度报告全文。

1.2公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

1.3公司全体董事出席了审议本次年度报告的第一届董事会第三次会议,监事及公司高级管理人员列席了会议;没有董事、监事、高级管理人员对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。

1.4天健会计师事务所(特殊普通合伙)对本公司本年度财务报告进行了审计,并且出具了标准无保留意见的审计报告。

1.5 公司联系方式

董秘(信息披露事务负责人):郭妮妮

电话:021-61905511

电子信箱:guonini@benemae.com

办公地址:上海市浦东新区周浦镇紫萍路916

二、主要财务数据和股东变化

2.1 主要财务数据 单位:

2015

2014

增减比例

总资产

646,307,477.66

229,359,640.79

181.79%

归属于挂牌公司股东的净资产

555,322,707.92

149,989,316.42

270。24%

营业收入

342,810。00

0.00

-

归属于挂牌公司股东的净利润

24,597,115.13

-5,766,913.12

-

归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益的净利润

-43,658,833.58

-18,936,066.27

-130.57%

经营活动产生的现金流量净额

-40,077,409。54

-9,562,244.72

-

加权平均净资产收益率(依据归属于挂牌公司股东的净利润计算)

5.23%

-4。70%

-

加权平均净资产收益率(依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算)

-9.28%

-15.43%

-

基本每股收益(元/股)

0.23

-0。06

-

稀释每股收益(元/股)

0.23

-0.06

-

归属于挂牌公司股东的每股净资产(元/股)

5。14

1.62

217。28%


2.2 股本结构表 单位:股

股份性质

期初

期末

数量

比例

数量

比例

无限售条件的股份

无限售股份总数

2,528,500

2.73%

40,192,417

37。22%

其中:控股股东、实际控制人

-

-

667

0。00%

董事、监事、高管

-

-

4,985,750

12.40%

核心员工

-

-

23,000

0.06%

有限售条件的股份

有限售股份总数

90,037,500

97.27%

67,790,583

62。78%

其中:控股股东、实际控制人

79,250,000

85.61%

52,833,333

48.93%

董事、监事、高管

8,218,500

8。88%

14,957,250

13.85%

核心员工

15,000

0.02%

-

-

总股本

92,566,000

-

107,983,000

-

总数

429


2.3 前10名股东持股情况表 单位:股

序号

股东

姓名

股东

性质

期初

持股数

期内

增减

期末

持股数

期末持股比例

限售股份数

无限售股份数

质押或冻结的股份数

1

上海仁会生物技术有限公司

境内非国有法人

79,250,000

-26,416,000

52,834,000

48.93%

52,833,333

667

0

2

桑会庆

境内自然人

7,916,000

11,700,000

19,616,000

18.17%

14,712,000

4,904,000

0

3

桑东君

境内自然人

-

8,203,000

8,203,000

7.60%

-

8,203,000

0

4

王一帆

境内自然人

250,000

4,437,000

4,687,000

4.34%

-

4,687,000

0

5

北京航天产业投资基金(有限合伙)

境内非国有法人

-

3,000,000

3,000,000

2.78%

-

3,000,000

0

6

东方证券股份有限公司做市专用证券账户

境内非国有法人

-

1,982,000

1,982,000

1.84%

-

1,982,000

0

7

上海高达资产管理有限公司-高达资产-仁会生物1号私募投资基金

私募基金

-

1,350,000

1,350,000

1.25%

-

1,350,000

0

8

中信证券股份有限公司做市专用证券账户

境内非国有法人

-

1,029,000

1,029,000

0。95%

-

1,029,000

0

9

魏振勇

境内自然人

1,000,000

-

1,000,000

0.93%

-

1,000,000

0

10

梁灼平

个人

-

843,000

843,000

0.78%

-

843,000

0

合计

88,416,000

6,128,000

94,544,000

87.57%

67,545,333

26,998,667

0

2.4 公司与控股股东、实际控制人之间的产权及控制关系的方框图。

公司股东桑会庆100%持有上海仁会生物技术有限公司,通过上海仁会生物技术有限公司间接持有公司股票52,834,000股,直接持有公司股票19,616,000股,桑会庆为公司实际控制人。

三、管理层讨论与分析

3.1 报告期内经营情况回顾

2015年是医药行业改革政策密集出台的一年,在行业政策整体有利于医药行业发展,尤其是有利于创新药企业发展的大背景下,公司也面临着更大的机遇和挑战。2015年公司全体员工砥砺前行,积极努力做好新政策环境下的生产批件注册工作,按计划推进扩产项目的建设工作,公司在新品开发、团队建设和销售体系建设方面亦取得了长足的进步。

贝那鲁肽注射液于20151月获得国家食品药品监督管理局(CFDA)审批意见通知件,公司于20154月递交了贝那鲁肽注射液生产批件申请,通过了研制现场核查,5月取得上海市食品药品监督管理总局下发的的《药品注册申请受理通知书》。20156月以重大新药创制项目标志进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心,9月公司递交了补充材料,目前该项目在审评中。同时,公司根据CFDA“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”及其后续系列公告要求,组织自身力量并委托泰格医药共同完成了贝那鲁肽注射液临床试验研究的24家研究机构及中心实验室的两次自查工作。作为一类新药,谊生泰需获得国家药典会审核批准的通用名,在公司向国家药典会递交申请、数次沟通、并经专家讨论通过,最后确定了“贝那鲁肽注射液”的通用名,公司随即向世界卫生组织(WHO)提交了GLP-1(7-36)的国际非专有药名INN申请,申请英文名称为“Benaglutide Injection”,目前正在进一步沟通中。

基于对GLP-1类药物市场的最新预测,公司积极启动了贝那鲁肽注射液二期扩产项目,该项目于20151月正式立项,20154 月完成施工设计,20156月现场施工正式启动,201512月公用工程、配套设施和原液车间设备安装工作已基本完成,目前已进入调试阶段。截止年底,该项目安全施工207天,施工工期、预算与计划相符,已投入12000余万元。

生产和质量体系进一步完善。2015年,公司进一步完善以风险管理为基础的质量管理体系,从偏差、变更和CAPA的流程优化和严格实施出发,强化了公司的验证管理、文件管理和现场管理等方面的质量管理要求,确保药品生产过程的各风险点得到有效控制,从而保证药品质量,并为公司通过GMP认证打下坚实的基础。公司继续为贝那鲁肽注射液商业化生产做准备,进行了工艺验证和试生产。2015年,公司将部分国产生产设备升级为进口设备,为此完成了厂房设施设备变更、生产许可证变更及换证等相关工作,并于201611日获得新的药品生产许可证。

公司研发中心队伍建设和项目建设取得突破性进展。2015年,公司研发中心陆续引进多名海归博士和资深科学家,进一步充实了工艺开发和药物开发队伍,并基本完成了单克隆抗体药物发现团队的搭建。公司开展了谊生泰的扩产工艺研究,继续推进了长效GLP-1 受体激动剂的研究,同时启动了若干创新单克隆抗体药物研究等一系列研发项目。为拓展海外市场,公司按照美国FDA的要求,积极开展了贝那鲁肽注射液新适应症的非临床研究工作,已委托国际知名CRO公司科文斯完成全部实验。

公司营销中心完成框架建设,稳步推进策略准入、产品宣传和市场准入工作。2015年公司进一步加大了市场和销售管理团队的建设,从质上和量上都取得了较大突破,汇聚了一批内分泌营销领域的行业精英,基本确立了各省省区经理或大区经理等岗位。公司通过拜访大量糖尿病专家,针对贝那鲁肽注射液的市场定位、产品定价、相关产品研究、学术推广形式等工作做了较大范围的调研,并委托第三方公司对全国核心处方医生和患者进行市场调研,完成了策略准入工作。同时,公司参加内分泌、糖尿病学术论坛,走访各省药品集中采购/招标办公室,为产品宣传和市场准入打下基础。

2016年,公司将全力推进贝那鲁肽注射液的生产注册、商业化生产准备工作和市场推广销售工作,争取尽快取得贝那鲁肽注射液的新药证书、生产批文和GMP证书,早日实现主营业务收入,并启动上市后临床验证试验;公司亦将同步推进新适应症的海外和国内临床申报及研究工作;公司将完成扩产项目车间的工艺设备调试和验证工作;加大在创新单克隆抗体药物研发项目方面投入,力争取得阶段性进展;营销方面,继续扩充营销队伍,着手进行产品销售工作和部分省市的招标备案采购和医保增补工作。

3.2竞争优势分析

1)产品优势

公司产品贝那鲁肽注射液的优势是人源性结构,入血速度快,起效时间早,体内消除完全。因此其使用安全性高,长期使用不易产生抗体影响疗效,也不易出现蛋白质多肽类药物常见的过敏反应。贝那鲁肽注射液快速降糖和减轻体重的效果明显。现国内开发的肠促胰岛素分泌肽类药物多为艾塞那肽或艾塞那肽类似物,该药物虽然可达到一天两次给药有效,病人对皮下注射也存在用药依从性问题,而且由于药物的异源性特征(南美蜥蜴唾液分泌),长期使用可能出现抗体,部分出现抗体的2型糖尿病患者有疗效减弱趋势,这些问题使得医药行业目前较为倾向以人源GLP-1结构为基础的类似物(如利拉鲁肽)的开发。

由于贝那鲁肽注射液具有以上独特的治疗作用,其市场定位与其它GLP-1类药物有一定区别,由于其能更好地模拟正常人体GLP-1分泌,长期使用安全性更高,更适合推荐给对自身健康关注度高,并期望长期受益的患者,同时,由于贝那鲁肽注射液具有降糖、减轻体重的双重治疗效果,对于肥胖的2型糖尿病患者来说有望获得更高的社会效益和经济效益。

除现有的与二甲双胍合用的给药方式以外,贝那鲁肽注射液作为人源GLP-1的原型结构,与目前畅销的口服药物DPP-Ⅳ抑制剂也具备联合应用后1+1>2的价值。后者作用机制即为抑制体内GLP-1降解酶的酶活,延长GLP-1的半衰期,而GLP-1本身又可通过抑制食欲和胃排空来减轻肥胖病人体重,因此两者具有潜在的协同延长药物作用时间,增强2型糖尿病疗效的作用。这种给药方式在通过临床试验证明后预期可取得更好的市场反响。

2)管理团队优势

公司部门经理以上的管理人员都具有十年以上的医药行业从业经验和管理经验,50%以上具有博士和硕士学位,对行业的发展水平和发展趋势有清楚的认识和理智的判断。同时公司管理团队大部分人员是股份公司的发起人、创业者和期权激励对象,团队凝聚力强,执行力强

3)技术优势

公司现有核心技术为生物技术药物的基因构建、工程菌发酵、纯化制备和制剂技术开发。公司通过多年技术积累,在国内率先研制出人源性GLP-1药物,符合当下该类药物研发技术发展趋势。在多年药物研发过程中,公司储备大量技术专利,在同行业中具备一定技术优势。

3.3经营计划或目标

2016年,公司将全力推进贝那鲁肽注射液的生产注册、商业化生产准备工作和市场推广销售工作,争取尽快取得贝那鲁肽注射液的新药证书、生产批文和GMP证书,早日实现主营业务收入;公司亦将同步推进新适应症的海外和国内临床申报及研究工作;并将启动谊生泰上市后临床验证试验;公司将完成扩产项目车间的工艺设备调试和验证工作;加大在创新单克隆抗体药物研发项目方面投入,力争取得阶段性进展;营销方面,继续扩充营销队伍,着手进行产品销售工作和部分省市的招标备案采购和医保增补工作。

公司治理方面,继续完善公司的治理结构,确保公司治理在合法合规的基础上,提高决策效率和决策水平。继续推进高专业素质的公司管理团队及业务团队的建设,为公司的利润增长提供支持。

上述计划不构成业绩承诺,请投资者保持充分的风险意识。

四、涉及财务报告的相关事项

4.1 与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的,公司应当说明情况、原因及其影响。

不适用

4.2 本年度内发生重大会计差错更正需追溯重述的,公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。

不适用

4.3 与上年度财务报告相比,财务报表合并范围发生变化的,公司应当作出具体说明。

不适用

4.4 年度财务报告被会计师事务所出具非标准审计意见的,董事会应当对涉及事项作出说明。

不适用


上海仁会生物制药股份有限公司

2016年321